CONTROLYO™ NUCLEACION A DEMANDA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y BIOTECNOLÓGICA

Calidad y confiabilidad consistentemente

La tecnología ControLyo™ de Praxair es una herramienta crucial, impulsada por la calidad, que permite ahorrar en costos y que se está convirtiendo en la piedra angular para las aplicaciones de liofilización farmacéuticas. Se trata de un método escalable para el control de la nucleación durante la etapa de congelación en la liofilización comercial. Mediante la introducción de un evento de  despresurización cuidadosamente temporizado durante el ciclo de congelación, la nucleación se producirá simultáneamente en todos los viales. Basándose en el control de la presión, la tecnología ControLyo es altamente adaptable  a la mayoría de los liofilizadores con un impacto mínimo sobre los protocolos de liofilización establecidos. Además, la tecnología ControLyo no requiere ningún cambio en las formulaciones de los fármacos existentes.

Mediante la inducción de nucleación simultánea en un punto de temperatura específica como punto de referencia, los fabricantes controlan mejor todo el proceso de liofilización por congelación, evitando retrasos de tiempo y variaciones de temperatura asociadas con la nucleación estocástica o no controlada. La nucleación a temperaturas más cálidas produce la formación de cristales de hielo más grandes y en consecuencia tiempos de secado más cortos. Los usuarios de la tecnología ControLyo reportan una reducción de hasta 40% en los tiempos de ciclo. Además de apoyar la iniciativa de Calidad de la FDA por iniciativas de (QdC), la tecnología ControLyo ofrece beneficios inmediatos y medibles para los clientes. Mientras que los resultados dependen de la formulación, los usuarios han reportado mejoría en la apariencia de la torta, reducción de la agregación de proteínas, tiempos de secado más cortos, reducción de agrietamiento vial y tiempos más rápidos de reconstitución.